nummer: 15/4218/GM
betreft: [klager] datum: 30 maart 2016
De beroepscommissie als bedoeld in artikel 30 van de Penitentiaire maatregel (Pm) heeft kennisgenomen van een bij het secretariaat van de Raad ingekomen beroepschrift van
[...], verder te noemen klager,
gericht tegen medisch handelen door of namens de inrichtingsarts verbonden aan de penitentiaire inrichting (p.i.) Ter Apel,
alsmede van de overige stukken, waaronder het verslag van 25 november 2015 van de bemiddeling door de medisch adviseur bij het ministerie van Veiligheid en Justitie.
Ter zitting van de beroepscommissie van 17 maart 2016, gehouden in de penitentiaire inrichtingen Amsterdam Over-Amstel zijn klager en zijn raadsvrouw mr. C.G.J.E. Lut gehoord.
De inrichtingsarts van de p.i. Ter Apel heeft schriftelijk meegedeeld niet ter zitting te zullen verschijnen.
Op grond van haar onderzoek overweegt en beslist de beroepscommissie als volgt:
1. De inhoud van het beroep
De klacht, zoals neergelegd in het verzoek om bemiddeling aan de medisch adviseur van 15 oktober 2015, betreft het voorschrijven/verstrekken van een antipsychoticum aan klager in plaats van slaapmedicatie.
2. De standpunten van klager en de inrichtingsarts
Door en namens klager is de klacht als volgt toegelicht.
Klager heeft de psychiatrisch verpleegkundige alleen om een slaapmiddel gevraagd en kreeg toen een antipsychoticum. Dit middel, Quetiapine 50 mg, had bij klager niet als ‘prettige’ bijwerking dat je er lekker door kan slapen. Klager kreeg nachtmerries
en angstaanvallen. Klager heeft duidelijk gezegd dat hij het antipsychoticum niet wilde en heeft benadrukt dat hij alleen slaappillen wilde. Hij heeft geen andere pillen gekregen. Op dit moment heeft klager geen slaapmedicatie nodig. Hij had niet
eerder
een antipsychoticum geslikt. Hij gebruikt ook geen drugs. Klager is niet om toestemming gevraagd. Hij heeft geen verklaring ondertekend.
De inrichtingsarts heeft het volgende standpunt ingenomen.
Klager heeft begin oktober 2015 de verpleegkundige om slaapmedicatie gevraagd. In overleg met de inrichtingsarts heeft de verpleegkundige klager op 2 oktober 2015 Quetiapine gegeven. Dit is een antipsychoticum met als ‘prettige’ bijwerking dat je er
goed op kunt slapen in een lage dosering. Na enkele dagen bleek dit middel goed te werken en wilde klager nog even doorgaan met het gebruik. Dit kan zonder problemen. Na een of twee weken kan dan gestopt worden. Het middel is niet als antipsychoticum
gebruikt - dan is de dosering ook vaak veel hoger - maar puur om klager beter aan het slapen te krijgen. Dit had wellicht beter moeten worden uitgelegd aan klager bij de start van de medicatie. Naderhand is op 29 oktober 2015 wel uitleg gegeven.
3. De beoordeling
Op grond van de stukken, waaronder het medisch dossier, en de behandeling ter zitting is vast komen staan dat klager die om slaapmedicatie had gevraagd een antipsychoticum, Quetiapine 50 mg, is voorgeschreven en verstrekt.
Uit artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet volgt dat het buiten de door het College voor Zorgverzekeringen, thans Zorginstituut Nederland genaamd, geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen alleen geoorloofd is wanneer
daarvoor
binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden ontwikkeld zijn.
Indien een geneesmiddel voor een geheel andere indicatie wordt gebruikt dan voor de geregistreerde indicatie, is sprake van het zogenaamd off-label voorschrijven van medicatie.
In een dergelijke situatie wordt door de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst aangegeven dat landelijke richtlijnen gewenst zijn en als die er (nog) niet zijn, dient aan de volgende voorwaarden te worden voldaan:
a. de arts dient over het off-label voorschrift te overleggen met de apotheker, voordat deze het geneesmiddel aflevert;
b. de arts dient de patiënt te informeren dat hij een off-label geneesmiddel krijgt voorgeschreven;
c. de patiënt dient daarvoor zijn toestemming (informed consent) te verlenen, waarbij wordt aangeraden om dit zorgvuldig te documenteren;
d. de arts dient na te gaan of een acceptabele andere behandeling met een voor die aandoening geregistreerd geneesmiddel beschikbaar is en
e. de arts maakt een goede afweging tussen eventuele risico’s en het nut van het off-label geneesmiddel.
In dit geval is vast komen staan dat bij het voorschrijven van de medicatie klager
onvoldoende duidelijk is gemaakt dat hem een off-label geneesmiddel is voorgeschreven en dat voorts klager ten stelligste bestrijdt dat hem om toestemming is gevraagd. Klagers standpunt is ter zitting niet bestreden, zodat de beroepscommissie hiervan
uitgaat en vastgesteld wordt dat niet voldaan is aan de hierboven vermelde voorwaarden b en c. Voorts is ook niet aannemelijk geworden dat aan de overige voorwaarden is voldaan.
De beroepscommissie is het voorgaande in samenhang en onderling verband bezien van oordeel dat het handelen van de inrichtingsarts kan worden aangemerkt als in strijd met de in artikel 28 Pm neergelegde norm. Het beroep zal derhalve gegrond worden
verklaard. Zij zal klager een tegemoetkoming van € 25,= toekennen.
4. De uitspraak
De beroepscommissie verklaart het beroep gegrond. Zij bepaalt de aan klager ten laste van de p.i. Ter Apel toekomende tegemoetkoming op € 25,=.
Aldus gegeven door de beroepscommissie voornoemd, bestaande uit mr. N. Jörg, voorzitter, J.G.J. de Boer en dr.ing. C.J. Ruissen, leden, in tegenwoordigheid van mr. H.S. van Gemert, secretaris, op 30 maart 2016.
Secretaris voorzitter