De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) heeft met inachtneming van Hoofdstuk 4, paragrafen 4.2 en 4.4, van de Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg),
en meer in het bijzonder:
de artikelen 35, 50, eerste lid, onderdelen c en d, artikel 52, aanhef en onder a, en artikel 53, aanhef en onder b, van de Wmg,
alsmede de beleidsregel:
- Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg, kenmerk BR/REG-21106a;
de nadere regel:
- Regeling medisch-specialistische zorg, kenmerk NR/REG-2103a;
en de tariefbeschikking:
- Prestatie- en tariefbeschikking medisch-specialistische zorg 2021, kenmerk TB/REG-21608-02;
besloten dat:
door zorgaanbieders van:
- medisch-specialistische zorg;
- audiologische zorg;
- trombosezorg;
- zorg in het kader van erfelijkheidsadvisering;
- geriatrische revalidatiezorg;
aan:
- zorgverzekeraars, en
- (niet-)verzekerden1
met ingang van: 1 augustus 2021
de navolgende prestaties en bijbehorende tarieven rechtsgeldig als add-ongeneesmiddel in rekening kunnen worden gebracht:
|
ZI-nr.
|
Consumentenartikel
|
Maximumtarief2 (incl. 9% BTW)
|
|
16995740
|
Lutetium-177-PSMA I&T, oplossing voor intraveneuze infusie (Apotheekbereiding), 1 stuk
|
€1,12
|
|
16988574
|
Skyrizi injectievloeistof 150mg/ml 1ml pen 150mg, 1 stuk
|
€3.365,58
|
|
16981901
|
Skyrizi injectievloeistof 150mg/ml 1 ml wegwerpspuit 150mg, 1 stuk
|
€3.365,58
|
|
16977440
|
Phesgo injectievloeistof 60/60mg/ml flacon 10ml, 1 stuk
|
€3.973,05
|
|
16977483
|
Phesgo injectievloeistof 80/40ml/ml flacon 15ml, 1 stuk
|
€6.545,45
|
|
16948904
|
Idefirix infusiepoeder flacon 11 mg, 1 stuk
|
€161.865,00
|
|
16948920
|
Idefirix infusiepoeder flacon 11 mg, 2 stuks
|
€323.730,00
|
|
16922468
|
Imatinib amarox tablet filmomhuld 600mg, 30 stuks
|
€1.665,52
|
De hierboven genoemde prestaties en bijbehorende tarieven zijn opgenomen in de G-Standaard van Z-Index. Uit de G-Standaard blijkt ook vanaf welke datum deze prestaties in rekening kunnen worden gebracht als add-ongeneesmiddel.
Voorwaarden, voorschriften en beperkingen
Ten aanzien van het hierboven gestelde gelden de navolgende voorwaarden, voorschriften en/of beperkingen:
- Add-ongeneesmiddelen vallen onder de categorie ‘overige zorgproducten’ als bedoeld in artikel 1, onderdeel ee, van de Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg.
- Voor overige zorgproducten, waaronder add-ongeneesmiddelen, gelden maximumtarieven als bedoeld in artikel 50, eerste lid, onder c, Wmg.
- De tarieven die op grond van deze beschikking voor add-ongeneesmiddelen in rekening kunnen worden gebracht, zijn integrale tarieven als bedoeld in artikel 1, onderdeel w, van de Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg en artikel 1, onderdeel u, van de Regeling medisch-specialistische zorg.
- Indien het door de NZa vastgestelde tarief voor een add-ongeneesmiddel hoger is dan de maximumprijs die in het kader van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) is vastgesteld, dan geldt de WGP maximumprijs als maximumtarief voor dat add-ongeneesmiddel.
- De zorgaanbieders, hierboven genoemd onder de nummers 1 tot en met 5, mogen de in deze beschikking genoemde (integrale) tarieven slechts in rekening brengen, indien en voor zover zij voldoen aan de definitie van ‘zorgverlener’3 als bedoeld in de Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg en de Regeling medisch specialistische zorg.
- Indien een zorgverlener, als bedoeld in voorschrift 4, een instelling4 is, dan mag die instelling de in deze beschikking genoemde (integrale) tarieven slechts in rekening brengen, indien en voor zover hij over een toelating als bedoeld in artikel 5, eerste lid, van de Wet toelating zorginstellingen (WTZi) beschikt.
- Indien een zorgverlener, als bedoeld in voorschrift 4, een solist5 is, dan mag die solist de in deze beschikking genoemde (integrale) tarieven slechts in rekening brengen, indien en voor zover hij in het bezit is van een door de NZa afgegeven individuele beschikking als bedoeld in artikel 16, tweede lid, van de Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg, respectievelijk artikel 31, derde lid, van de Regeling medisch-specialistische zorg.
- In aanvulling op de voorschriften 4, 5 en 6 geldt dat de in die voorschriften bedoelde zorgverleners tevens ‘eigen zorgverleners’ als bedoeld in artikel 1, onderdeel o, van de Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg en artikel 1, onderdeel m, van de Regeling medisch-specialistische zorg, dienen te zijn om de in deze beschikking genoemde (integrale) tarieven rechtsgeldig in rekening te kunnen brengen.
- Deze tariefbeschikking is niet van toepassing op zorgprestaties die in het kader van onderlinge dienstverlening als bedoeld in artikel 1, onderdeel bb, van de Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg en artikel 1, onderdeel z, van de Regeling medisch-specialistische zorg, door de ene zorgaanbieder aan de andere in rekening worden gebracht.
- De declaratiebepalingen (voorschriften, voorwaarden of beperkingen) opgenomen in de Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg, respectievelijk de Regeling medisch-specialistische zorg, met betrekking tot add-ongeneesmiddelen zijn, tenzij hiervan in deze beschikking wordt afgeweken, van overeenkomstige toepassing.
Inwerkingtreding
Deze beschikking treedt in werking met ingang van 1 augustus 2021.
Indien de Staatscourant waarin de mededeling als bedoeld in artikel 20, tweede lid, onderdeel d, van de Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg) wordt geplaatst, wordt uitgegeven na 31 juli 2021, treedt de beschikking in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin de mededeling wordt geplaatst en werkt zij terug tot en met 1 augustus 2021.
In afwijking van het bovenstaande treedt deze beschikking niet eerder in werking dan de datum waarop Z-Index het betreffende geneesmiddel, voorzien van een tarief heeft opgenomen in de G-Standaard en deze gewijzigde versie van de G-Standaard heeft gepubliceerd.
Motivering besluit toekenning add-on prestatie voor apotheekbereiding Lutetium-177-PSMA I&T
Op 2 maart 2021 is een aanvraag ingediend bij de NZa ter vaststelling van een add-on prestatie voor een apotheekbereiding van Lutetium-177-PSMA I&T. Ter bepaling van de hoogte van een kostendekkend tarief voor deze prestatie zijn door de aanvragende instellingen (kostprijs)gegevens aangeleverd, welke door de NZa zijn beoordeeld.
De (aanvraag)procedure, de beoordelingscriteria en de tariefberekening voor het vaststellen van prestaties m.b.t. add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren zijn beschreven in de Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg.
Het kostprijsmodel dat door de NZa wordt gebruikt voor het berekenen van een maximumtarief voor apotheekbereidingen is ontwikkeld in samenwerking met gekwalificeerde ziekenhuisapotheken en de NVZA. Hierbij zijn alle kostencomponenten die betrekking hebben op apotheekbereidingen meegenomen. Het door de NZa vastgestelde maximumtarief is gelijk aan het gewogen gemiddelde van de totale werkelijke kosten die door de aanvragende ziekenhuisapotheken zijn aangeleverd. Met deze wijze van tariefberekening is gewaarborgd dat het vastgestelde maximumtarief gemiddeld kostendekkend is voor de betreffende apotheken.
De NZa stelt op basis van de Wet marktordening gezondheidszorg prestaties vast voor zowel verzekerde als onverzekerde zorg. De NZa is niet bevoegd om zorg inhoudelijk of kwalitatief te duiden, dan wel de omvang van het verzekerde pakket te beheren of daar uitspraken over te doen. Een eventuele vaststelling van een add-on prestatie staat dus los van de vraag of het geneesmiddel wel of niet tot de te verzekeren prestaties bij of krachtens de Zorgverzekeringswet behoort. Dit staat ook als zodanig in artikel 11, lid 13, van de Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg omschreven. Voor het vaststellen van een betaaltitel in de vorm van een add on prestatie voor een apotheekbereiding met Lutetium-177-PSMA I&T is voor de NZa dus niet relevant of dit bereide geneesmiddel voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk (en aldus behoort tot de te verzekeren prestaties op de vergoeding waarvan bij of krachtens de Zvw aanspraak bestaat). Wanneer het Zorginstituut en/of zorgverzekeraars van mening zijn dat een op deze manier bereid geneesmiddel (nog) niet voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’, dan is de consequentie daarvan dat de door de NZa vastgestelde prestatie (add on geneesmiddel) een onverzekerde prestatie is die niet ten laste van de Zvw in rekening mag worden gebracht, resp. worden vergoed. Aangezien de voorliggende aanvraag mede is ingediend door de zorgverzekeraars Zilveren Kruis en CZ gaat de NZa er overigens van uit dat er in ieder geval bij deze twee zorgverzekeraars geen zorginhoudelijke of kwalitatieve belemmeringen aanwezig zijn om deze add on-prestatie ten laste van de Zvw te vergoeden wanneer deze bij haar in rekening wordt gebracht.
De NZa is van mening dat de aanvraag van partijen voldoet aan de criteria om een prestatie voor een add-ongeneesmiddel te kunnen vaststellen. Daaraan ligt een deugdelijke kostprijsonderbouwing ten grondslag, zodat sprake is van een gemiddeld kostendekkend tarief voor de betreffende zorgaanbieders (apotheken). De NZa heeft dan ook besloten de aanvraag te honoreren, resulterend in de vaststelling van een add-on prestatie voor een apotheekbereiding van Lutetium-177-PSMA I&T.
Voorts merken wij op dat de informatieverplichting in artikel 37, lid 1, onderdeel m, van de Regeling medisch-specialistische zorg, namelijk om op de factuur te vermelden voor welke indicatie een add-ongeneesmiddel wordt ingezet, los staat van de beoordeling voor toekenning van een add-on prestatie voor een geneesmiddel. De in artikel 37 uitgewerkte informatieverplichting heeft betrekking op reeds vastgestelde add-ongeneesmiddelen en betreft een niet-limitatieve lijst van indicaties die door de overheid (faciliterend) aan zorgaanbieders beschikbaar wordt gesteld, zodat zij op een administratief laagdrempelige manier aan de genoemde informatieverplichting kunnen voldoen.
Bezwaarclausule
Indien u het niet eens bent met dit besluit dan kunt u binnen zes weken na bekendmaking van dit besluit een bezwaarschrift indienen bij de Nederlandse Zorgautoriteit. U kunt uw bezwaar indienen: via de website (www.nza.nl/bezwaar), per post of per fax. Het is niet mogelijk uw bezwaar via de e-mail in te dienen.
Adres: Nederlandse Zorgautoriteit
t.a.v. unit Juridische Zaken
Postbus 3017
3502 GA UTRECHT
(In de linkerbovenhoek van de envelop vermeldt u: Bezwaarschrift)
Fax: 030 – 296 82 96
Het bezwaar dient volgens artikel 6:5, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht schriftelijk en ondertekend te worden ingediend en dient ten minste de volgende gegevens bevatten:
- naam en adres van de indiener;
- de dagtekening;
- een omschrijving van het besluit waartegen het bezwaar zich richt;
- de gronden (onderbouwing) van het bezwaar.
Wij verzoeken u een kopie van dit besluit bij te voegen.
Hoogachtend,
Nederlandse Zorgautoriteit
drs. J. Rijneveld
unitmanager Tweedelijns Somatische Zorg
Toelichting
In de onderhavige beschikking stelt de NZa een add-on prestatie met bijbehorend tarief vast en informeert over de datum van inwerkingtreding van het besluit.
De vastgestelde prestaties en tarieven van add-ongeneesmiddelen komen tot uiting in de G-Standaard van Z-Index, welke maandelijks wordt gepubliceerd. De in de G-Standaard opgenomen geneesmiddelen zijn voorzien van ZI-nummers. Registratie en declaratie van add-on geneesmiddelen gebeurt op basis van deze ZI-nummers.
Wanneer de NZa besluit tot vaststelling, wijziging of intrekking van één of meerdere add-ongeneesmiddelen, stelt zij een prestatie- en tariefbeschikking vast. De NZa publiceert de prestatie- en tariefbeschikkingen op de website en doet hiervan mededeling in de Staatscourant. Prestatie- en tariefbeschikkingen voor add-ongeneesmiddelen treden niet eerder in werking dan de datum waarop Z-Index het betreffende add-ongeneesmiddel, voorzien van een tarief, heeft opgenomen in de G-Standaard en deze gewijzigde versie van de G-Standaard heeft gepubliceerd.
Tot zes weken na de datum van bekendmaking van deze beschikking staat bezwaar open tegen de in deze beschikking genoemde add-onprestatie(s). De datum van bekendmaking is de dag na de datum waarop van de vaststelling van dit besluit mededeling wordt gedaan in de Staatscourant.
Tarief
De NZa stelt één keer per jaar de tarieven voor add-ongeneesmiddelen vast zoals deze met ingang van 1 januari van jaar t+1 zullen gelden. Meer informatie over de tarieven is te vinden in de Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg.