Het bestuur van
− algemene ziekenhuizen (010)
− categorale ziekenhuizen (011)
− academische ziekenhuizen (020)
− revalidatiecentra (100)
− zelfstandige behandelcentra (291)
− instellingen voor geriatrische revalidatiezorg
− NVZ, NFU, ZN, ZKN, FMS, NVZA, ActiZ, RN
− Zorgverzekeraars
− Zorginstituut Nederland
− VWS, directie GMT en directie CZ
− CIBG
− Z-Index
Geacht bestuur,
Per 1 januari 2019 wijzigt de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) regelgeving over het aanvragen van add-ongeneesmiddelen en
ozp-stollingsfactoren. In deze brief leest u een toelichting op deze wijziging en enkele voorbeelden. Daarnaast informeren wij u over het voorstel van het kabinet om het lage btw-tarief, dat van toepassing is op add-ongeneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren, te verhogen en het effect hiervan op de maximumtarieven.
Wijziging aanvraagprocedure
Voor geneesmiddelen met dezelfde stofnaam, farmaceutische vorm en sterkte (zelfde GPK-niveau) als een reeds vastgestelde add-on prestatie of ozp-stollingsfactor, is vanaf 1 januari 2019 geen aanvraag meer vereist. Deze geneesmiddelen verkrijgen maandelijks automatisch, via een ambtshalve door de NZa vast te stellen besluit, de status van add-ongeneesmiddel, respectievelijk ozp-stollingsfactor.
De NZa zal door deze wijziging voor een grotere groep geneesmiddelen dan in het huidige beleid, ambtshalve add-on en ozp-stollingsfactor prestaties vaststellen, waardoor voor deze groep geen aanvraag meer hoeft te worden ingediend door zorgverzekeraars en zorgaanbieders. Dit gaat met name om biosimilars en generieke geneesmiddelen waarvan voor het equivalente geneesmiddel al een add-on prestatie geldig is.
Deze beleidswijziging zorgt voor een verlaging van de administratieve lasten voor alle betrokken partijen, omdat voor een bepaalde groep geneesmiddelen geen aanvraagprocedure meer hoeft te worden doorlopen. Daarnaast verbetert deze wijziging naar verwachting de toegankelijkheid van biosimilars en generieke geneesmiddelen, omdat sneller een add-on prestatie kan worden vastgesteld.
Van HPK- naar GPK-niveau
Op grond van de huidige regelgeving moet een aanvraag voor het vaststellen van een add-ongeneesmiddel of ozp-stollingsfactor worden ingediend als sprake is van een geneesmiddel met een andere artikelomschrijving dan reeds vastgestelde add-ongeneesmiddelen/ozp-stollingsfactoren. De artikelomschrijving van een geneesmiddel bevat de merknaam, toedieningsvorm en sterkte per eenheid. Als de artikelomschrijving van het consumentenartikel niet wijzigt, is het niet nodig om een aanvraag in te dienen. De artikelomschrijving is gebaseerd op de HPK-code. HPK staat voor handelsproductkenmerken. De naam (artikelomschrijving) van de HPK is zoveel mogelijk gebaseerd op de naam waaronder een product wordt geregistreerd. Als er iets wijzigt in de artikelomschrijving krijgt het product een andere HPK-code, en kan de NZa op grond van de huidige regelgeving geen ambtshalve besluit nemen.
Vanaf 2019 moet een aanvraag worden ingediend als sprake is van een ander GPK-niveau dan reeds vastgestelde add-ongeneesmiddelen/ozp-stollingsfactoren. GPK staat voor generieke productkenmerken. Het GPK-niveau omvat geneesmiddelen met dezelfde stofnaam (zonder zoutvorm), farmaceutische vorm, en sterkte (concentratie).
Wanneer is een aanvraag vereist?
Samengevat moet vanaf 1 januari 2019 een aanvraag worden ingediend als sprake is van een wijziging in (een van) de volgende onderdelen:
- De stofnaam van het geneesmiddel;
- De farmaceutische vorm van het geneesmiddel;
- De sterkte (concentratie) van het geneesmiddel.
Hieronder worden drie willekeurige en hypothetische voorbeelden gegeven om het verschil tussen het huidige en het nieuwe beleid te illustreren en aan te geven voor welke geneesmiddelen op grond van het nieuwe beleid nog wel een aanvraag moet worden ingediend.
|
Voorbeeld I: (stofnaam)
Er zijn meerdere geneesmiddelen beschikbaar met de stofnaam caspofungine, voorbeeld:
- caspofungine teva infusiepoeder flacon 50mg
- caspofungine mylan infusiepoeder flacon 50mg
Bovengenoemde geneesmiddelen hebben een verschillende HPK-code. Op grond van het huidige beleid moet om een add-on prestatie te kunnen vaststellen, dus voor beide geneesmiddelen een add-on aanvraag worden ingediend. De geneesmiddelen hebben dezelfde GPK-code; de stofnaam, farmaceutische vorm en sterkte is namelijk gelijk. Op grond van het nieuwe beleid hoeft dus geen aanvraag te worden ingediend voor een nieuw geneesmiddel met de stofnaam caspofungine, met als farmaceutische vorm infusiepoeder en een sterkte van 50mg. |
|
Voorbeeld II: (sterkte per eenheid versus sterkte)
CYTARABINE HOSPIRA INJVLST 20MG/ML FL 5ML ONCOTAIN.
Als er van bovengenoemd geneesmiddel een flacon van 10 ml op de markt komt met dezelfde concentratie van 20 mg/ml, krijgt de nieuwe flacon een andere HPK-code. Er is namelijk sprake van een wijziging in de sterkte per eenheid (van 100 mg per flacon naar 200 mg per flacon) en dus wijzigt de artikelomschrijving. Op grond van het huidige beleid moet een aanvraag worden ingediend om een add-on prestatie voor de nieuwe flacon van cytarabine Hospira te kunnen vaststellen. Op grond van het nieuwe beleid is geen aanvraag nodig. Het geneesmiddel behoudt namelijk dezelfde stofnaam, farmaceutische vorm en sterkte. De sterkte op GPK-niveau is namelijk de concentratie, die voor beide flacons gelijk blijft, namelijk 20mg/ml. De nieuwe flacon heeft dezelfde GPK-code en voor het nieuwe middel kan ambtshalve een add-on prestatie worden vastgesteld. |
|
Voorbeeld III: (farmaceutische vorm)
Als sprake is van een geneesmiddel in de vorm van een maagsapresistente tablet en een filmomhulde tablet, is sprake van twee verschillende farmaceutische vormen. Deze twee varianten van het geneesmiddel hebben zowel een andere HPK als een andere GPK-code, hiervoor moet zowel op grond van het huidige als op grond van het nieuwe beleid een aanvraag worden ingediend. |
Inwerkingtreding
De wijziging in het niveau waarop een aanvraag voor nieuwe geneesmiddelen is vereist, treedt in werking op 1 januari 2019. De in de maand januari 2019 geldige add-on prestaties en ozp-stollingsfactoren komen tot uiting in de G-standaard van januari 2019. De aanlevering voor de G-standaard van januari vindt plaats in december 2018. Dit betekent dat de in december 2018 nieuw aangemelde geneesmiddelen voor de G-standaard van januari 2019 met dezelfde stofnaam, farmaceutische vorm en sterkte (zelfde GPK-niveau) als een reeds bestaande add-on prestatie, ambtshalve door de NZa worden vastgesteld als add-on, met ingangsdatum 1 januari 2019.
Het ambtshalve vaststellen van add-onprestaties en ozp-stollingsfactoren voor geneesmiddelen met eenzelfde GPK-niveau geldt voor nieuw in de G-standaard aangemelde geneesmiddelen die hetzelfde GPK-niveau hebben als een reeds vastgesteld add-ongeneesmiddel of ozp-stollingsfactor. Voor geneesmiddelen met eenzelfde GPK-niveau, maar ander HPK-niveau, die vóór 1 januari 2019 in de G-standaard zijn opgenomen, wordt niet ambtshalve een add-on prestatie vastgesteld. Voor deze geneesmiddelen is een aanvraag vereist.
Btw-tarief
Het kabinet heeft in het Belastingplan 2019 opgenomen dat zij het lage btw-tarief van 6% wil verhogen naar 9%. Dit btw-tarief is van toepassing op add-ongeneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren. De Tweede en Eerste Kamer moeten nog instemmen met dit voorstel. In de recent vastgestelde Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg (BR/REG-19112a) is daarom nog het huidige btw-tarief van 6% opgenomen.
Als deze wijziging met ingang van 1 januari 2019 wordt doorgevoerd, zullen de NZa-maximumtarieven voor add-ongeneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren per 1 januari 2019 worden aangepast, zodat zij inclusief 9% btw zijn in plaats van inclusief 6% btw.
Met vriendelijke groet,
Nederlandse Zorgautoriteit
M. Commandeur MSc
unitmanager Tweedelijns Somatische Zorg