1 Add-on prestaties voor dure apotheekbereidingen
Apotheekbereidingen staan veel in de belangstelling. Naar aanleiding van politieke ontwikkelingen en signalen vanuit zorgverzekeraars en zorgaanbieders over knelpunten binnen de bekostiging van dure apotheekbereidingen heeft de NZa, na consultatie van veldpartijen, besloten de regelgeving per 1 januari 2021 te wijzigen (RZ21b). Hierdoor wordt het mogelijk om add-on prestaties vast te stellen voor dure apotheekbereidingen1. Hierbij gaat het om bereidingen waarbij de apotheek zelf vanuit grondstoffen een geneesmiddel bereidt. Een bereiding vanuit een geregistreerd handelsproduct valt hier niet onder.
Door het vaststellen van add-on prestaties wordt de bekostiging van dure apotheekbereidingen gelijkgetrokken met de bekostiging van dure geregistreerde geneesmiddelen. De NZa benadrukt hierbij dat declaratie van apotheekbereidingen alleen is toegestaan als de ontwikkeling, bereiding en inzet daarvan valt binnen de geldende wet- en regelgeving waar andere instanties, waaronder IGJ, toezicht op houden (ex-ante en/of ex-post).
In deze brief informeren wij u over deze beleidswijziging die op 1 januari 2021 in werking treedt.
Huidige bekostiging
Binnen de medisch-specialistische zorg wordt de geleverde zorg (waaronder de kosten voor geneesmiddelen) integraal bekostigd via dbc-zorgproducten. Voor dure geneesmiddelen bestaat een uitzondering. Hiervoor kunnen partijen een add-on prestatie aanvragen. Via een add-on prestatie kunnen de kosten voor dure medicatie los in rekening gebracht worden, naast een dbc-zorgproduct. Hiermee wordt voorkomen dat het verstrekken van dure medicatie leidt tot kosteninhomogeniteit van de bijbehorende dbc-zorgproducten.
Een huidige voorwaarde voor het vaststellen van een add-on prestatie voor een geneesmiddel is dat er sprake moet zijn van een handelsvergunning in Nederland. Hierdoor kunnen 'dure' apotheekbereidingen nu niet als add-on worden aangemerkt. Deze hebben namelijk geen handelsvergunning. Dit betekent dat, in de huidige situatie, het ziekenhuis de kosten voor het maken van dure apotheekbereidingen, net als de niet-dure apotheekbereidingen, declareert als onderdeel van het dbc-zorgproduct.
Onderbouwing voorgenomen add-on prestatie
Vanwege de behoefte aan afbakening van het beleid, heeft de NZa bij het opstellen van het add-on beleid per 2012, gekozen voor de voorwaarde dat een geneesmiddel een handelsvergunning moet hebben. Destijds leek een handelsvergunning een goed criterium. Het maken van dure apotheekbereidingen speelde toen niet zoals vandaag de dag.
De NZa ziet voldoende argumenten om onnodige belemmeringen weg te nemen voor het declareren van dure apotheekbereidingen indien een dergelijke bereiding volgens de wet is toegestaan:
-
Verbetering kostenhomogeniteit: De kosten voor apotheekbereidingen moeten op dit moment uit het dbc-zorgproduct betaald worden. Echter, het verstrekken van dure apotheekbereidingen kan, net als het verstrekken van dure geregistreerde medicatie, leiden tot kosteninhomogeniteit binnen bestaande dbc-zorgproducten. Het introduceren van add-on prestaties voor apotheekbereidingen voorkomt deze kosteninhomogeniteit.
-
Meer transparantie: Via de declaratie van add-on prestaties wordt inzichtelijk hoe vaak een dure apotheekbereiding is verstrekt. Daarnaast geeft de indicatieverplichting horende bij add-on geneesmiddelen inzicht in de zorgvraag waarvoor een apotheekbereiding is verstrekt.
Uitwerking add-on prestaties apotheekbereidingen
De (aanvraag)procedure en beoordelingscriteria voor het vaststellen van add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren zijn beschreven in artikel 10 en 11 van de Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg (geldig in 2020: BR/REG-20114a). De tariefberekening voor add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren is beschreven in artikel 15 van dezelfde beleidsregel. Hieronder is weergegeven hoe de add-on prestaties in het beleid vanaf 2021 worden uitgewerkt.
Afbakening
Een add-on prestatie voor een apotheekbereiding kan worden aangevraagd indien:
-
de kosten voor de apotheekbereiding binnen de aanspraak geneeskundige zorg gemiddeld meer dan €1.000 per patiënt per jaar zijn; of
-
er voor het (de) equivalente geregistreerde geneesmiddel(en) een add-on prestatie geldig is.
Door middel van deze criteria wordt er voor de bekostiging van dure apotheekbereidingen aangesloten bij de bekostiging van geregistreerde geneesmiddelen. Er wordt eenzelfde kostencriterium gehanteerd en, in geval van ongelijke kosten, worden equivalente geneesmiddelen via eenzelfde route declarabel.
Uitwerking prestatie apotheekbereidingen
Zoals aangegeven wordt voor de bekostiging van apotheekbereidingen aangesloten bij de bekostiging van geregistreerde geneesmiddelen. Dit betekent dat de NZa hiervoor add-on prestaties vaststelt en dat deze op het niveau van ZI-nummers worden gedeclareerd.
Nadere uitwerking:
-
De ZI-nummers worden vormgegeven op het niveau van werkzame stof + toedieningsvorm (vergelijkbaar met het prestatieniveau van add-on geneesmiddelen tot 2017). Declaratie vindt plaats per gebruikte hoeveelheid werkzame stof (meestal is dit (m)g, maar soms ook IE, becquerel, etc.).
-
Fictief voorbeeld: Yvemlimab, infusievloeistof per 1 mg
-
Het ZI-nummer van de add-on prestatie wordt voor declaratie door de zorgaanbieder gekoppeld aan het zorgtraject waarvoor de patiënt het geneesmiddel ontvangt.
-
Zodra de NZa besluit een add-on prestatie vast te stellen, meldtde NZa het geneesmiddel aan in de G-standaard en krijgt het een ZI-nummer. Hiervoor is bepaalde productinformatie nodig. De aanvragende partijen moeten deze informatie aanleveren als onderdeel van de add-on aanvraag, zoals aangegeven op het nieuwe aanvraagformulier.
-
Het ZI-nummer wordt opgenomen in de productgroep Intramurale bereidingen van de G-standaard. Na vaststelling van de add-on prestatie wordt deze opgenomen in dezelfde G-standaard tabellen (131 en 132) als de add-op prestaties (en indicaties) voor geregistreerde geneesmiddelen.
-
ZN heeft de NZa laten weten dat de huidige declaratiestandaard van Vektis niet aangepast hoeft te worden.
Bepalen maximumtarief
De tarieven voor geregistreerde geneesmiddelen worden gebaseerd op de Apotheek Inkoop Prijs (AIP). Omdat er geen registratiehouder is van een apotheekbereiding, is geen AIP beschikbaar. De NZa stelt het maximumtarief vast op basis van aangeleverde kostprijzen. Hiervoor geldt het onderstaande:
-
De aanvragende partijen zijn verantwoordelijk voor het aanleveren van voldoende onderbouwde kostprijzen. Deze kostprijzen, inclusief onderbouwing en bestuursverklaring, worden door de aanvragers meegestuurd met de add-on aanvraag. De NZa stelt hiervoor een format beschikbaar.
-
Als onderdeel van de kostprijzen mogen alleen kosten meegenomen worden die betrekking hebben op de apotheekbereiding. Om dubbele bekostiging te voorkomen mogen overige kosten niet worden meegenomen in de berekening van de kostprijs. Deze kosten worden vergoed via bestaande dbc-zorgproducten/ overige zorgproducten.
-
Indien een kostencomponent (bijvoorbeeld apparatuur) voor meer doeleinden wordt gebruikt dan enkel de apotheekbereiding waarop de add-on aanvraag betrekking heeft, dan dienen de directe kosten naar rato inde kostprijs meegenomen te worden.
-
De NZa herijkt de maximumtarieven periodiek op basis van de reguliere kostprijsaanlevering. Omdat dit nacalculatorische kostprijzen betreft, ontstaan er overloopsituaties waarin er wel een add-on prestatie bestaat, maar hiervoor nog geen kostprijzen worden aangeleverd. In deze jaren worden de maximumtarieven geïndexeerd.
-
De maximumtarieven van de add-ongeneesmiddelen zijn inclusief btw . Bij een apotheekbereiding die wordt geleverd binnen een fiscale eenheid omzetbelasting hoeft geen btw in rekening gebracht en afgedragen te worden. Bij overige leveringen van een apotheekbereiding door een apotheek moet wel btw in rekening gebracht en afgedragen worden. Omdat er situaties kunnen ontstaan waarin btw verschuldigd is over de levering, zijn de maximumtarieven inclusief btw (op het moment van schrijven is dit 9%). Het is aan ziekenhuizen en zorgverzekeraars onderling om bij het maken van prijsafspraken na te gaan of er wel of geen sprake is van btw afdracht en hier rekening mee te houden bij de bepaling van de contractprijzen.
Ten aanzien van de maximumtarieven van dbc-zorgproducten geldt het volgende:
-
Op het moment dat de NZa een add-on prestatie vaststelt voor een apotheekbereiding, passen wij de maximumtarieven van de dbc-zorgproducten in het A-segment waar de betreffende zorg voorheen uit werd bekostigd, niet actief aan. Deze maximumtarieven passen wij passief aan door gebruik te maken van de reguliere kostprijsaanleveringen.
Verplichting indicatie op de factuur
Net als bij add-on prestaties voor geregistreerde geneesmiddelen wordt het voor add-on apotheekbereidingen verplicht om de indicatie op de nota te vermelden. De procedure voor de opname van indicaties van apotheekbereidingen waarvoor een add-on prestatie is vastgesteld in de add-on indicatie databank is dezelfde als die voor off-label indicaties van geregistreerde geneesmiddelen. Dit is afgestemd met het CIBG, FMS en ZN.
Ook staat, net als bij geregistreerde geneesmiddelen, de beschikbaarheid van een add-on prestatie niet gelijk aan vergoeding vanuit de basisverzekering. Of een bepaalde apotheekbereiding bij een bepaalde indicatie voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk en de patiënt er redelijkerwijs op is aangewezen wordt beoordeeld door zorgverzekeraars en in sommige gevallen door het Zorginstituut Nederland.
2 Verkorten doorlooptijd aanvraag intrekking add-on en ozp- stollingsfactor
Op dit moment heeft de procedure voor het intrekken van een add-ongeneesmiddel en ozp- stollingsfactor een lange doorlooptijd. In de huidige beleidsregel is hierover het volgende opgenomen (artikel 11, lid 12 BR/REG–20114a): 'Bij een besluit tot intrekking van een add-on-geneesmiddel, of ozp-stollingsfactor, is de datum van inwerkingtreding 1 januari van jaar t, mits de aanvraag tot intrekking uiterlijk 1 januari van jaar t-1 is ingediend. Wordt de aanvraag tot intrekking na 1 januari van jaar t (en uiterlijk 31 december van jaar t) ingediend, dan schuift de datum van inwerkingtreding door naar 1 januari van jaar t+2.'
Deze doorlooptijd verkorten wij nu, door de deadline van de aanvraag van een intrekking gelijk te trekken aan het moment dat wij ieder jaar de tarieven vaststellen van de add-ongeneesmiddelen en ozp- stollingsfactoren, namelijk tot en met 31 maart van jaar t.